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Natrelle 410(娜琦丽)系列硅胶乳房假体通过美国药监局审批|m6米乐app最新版下载米乐M6平台

本文摘要:2013年2月20日,由艾尔建公司(Allergan )生产的“Natrelle 410”(娜琦丽)系列硅胶乳房假体通过美国药监局(FDA)审核。同时,FDA拒绝生产商还需提交审核后的研究数据来持续监测产品的长年安全性、有效性及少见风险。FDA新的审核的该款“娜恬静410低凝聚性解剖学型硅凝胶填满乳房假体”,生产商为美国艾尔建公司。

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2013年2月20日,由艾尔建公司(Allergan )生产的“Natrelle 410”(娜琦丽)系列硅胶乳房假体通过美国药监局(FDA)审核。同时,FDA拒绝生产商还需提交审核后的研究数据来持续监测产品的长年安全性、有效性及少见风险。FDA新的审核的该款“娜恬静410低凝聚性解剖学型硅凝胶填满乳房假体”,生产商为美国艾尔建公司。据理解,“Natrelle 410”系列硅胶乳房假体有16种基本外形,每种外形的假体又有多种尺寸可供选择,可用作22岁以上女性隆乳以及所有年龄段女性的乳房修复。

累计到目前,“Natrelle 410”是美国FDA批准后能用的的第四款硅胶乳房假体(前三款为Mentor公司的记忆型硅胶乳房假体、艾尔建公司的娜恬静硅胶乳房假体、Sientra公司的硅胶乳房假体)。FDA上一次批准后新的硅胶乳房假体是在2012年3月,获批的是美国Sientra公司生产的硅胶乳房假体。FDA设备与放射线身体健康中心主任Jeffrey Shuren博士回应:“乳房假体并不是一种可终生摆放在体内的医疗器械,忘记这一点很最重要!女性在考虑到整容或修复乳房前,应当充份理解乳房假体的涉及风险,而且还应当意识到,手术后,乳房的长年监测也很最重要。”FDA对“Natrelle 410”乳房假体的批准后以一项在941名女性身上展开的为期7年的临床试验数据为基础。

FDA官方文件回应:“临床试验所表明出来的用于该假体后的并发症还包括包膜挛缩、二次手术、外观不平面、假体放入、病毒感染。研究人员还仔细观察到 Natrelle 410的一种特有并发症——部分假体植入后经常出现裂缝。”最后,Shuren博士说:“ 有数的研究数据对Natrelle 410乳房假体安全性和有效性有一定的合理确保,但我们还不会紧密注目审核后的研究结果,以此监测假体长年的安全性和有效性。

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